El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) afirma que los organismos modificados genéticamente con las nuevas técnicas de edición genómica, como el sistema CRISPR-Cas9, deben ser regulados como si fueran transgénicos a la luz de la actual normativa comunitaria. La sentencia contradice la postura adoptada el pasado mes de enero por el Abogado General del TJUE, cuya opinión no era vinculante.

Por aquel entonces, Michal Bobek dijo que las herramientas como CRISPR y otros editores parecidos, como las nucleasas de dedos de zinc (ZFN, por sus siglas en inglés) y las TALEN, no deberían ser reguladas por la Directiva europea sobre transgénicos. Estos polémicos organismos se crean insertando genes de una especie en el ADN de otra, algo que no ocurre en otro tipo de técnicas para realizar una modificación genética.

La mutagénesis tradicional, que lleva utilizándose desde hace décadas, permite realizar cambios en el ADN mediante la aplicación de radiación ionizante o agentes químicos sobre un ser vivo. Esta práctica provoca errores en su genoma, lo que permite generar organismos modificados genéticamente sin introducir ADN de otras especies. De hecho, la aproximación tradicional no se regula mediante la Directiva europea sobre transgénicos de 2001. La sentencia del TJUE precisa que "los Estados miembros son libres para sujetar tales organismos a las obligaciones establecidas en la Directiva sobre los OMG [organismos modificados genéticamente] o a otras obligaciones, dentro del respeto del Derecho de la Unión".

CRISPR
Jennifer Doudna/UC Berkeley

Según explica en un comunicado el TJUE, "las nuevas técnicas de mutagénesis [como CRISPR-Cas] podrían resultar similares a los derivados de la producción y de la difusión de organismos modificados genéticamente mediante transgénesis". En opinión del Tribunal, la modificación directa del ADN de un organismo gracias a estas nuevas herramientas biotecnológicas "permite obtener los mismos efectos que la introducción de un gen extraño en dicho organismo", es decir, que la técnica para obtener transgénicos.

Las nuevas herramientas de edición genómica, de acuerdo con el TJUE, "permiten producir variedades modificadas genéticamente a un ritmo y en proporciones que no pueden compararse con las resultantes de la aplicación de métodos convencionales de mutagénesis". Es decir, pese a que los organismos modificados con CRISPR-Cas y otras herramientas no sean transgénicos, sí deben regularse como tales debido a que su rapidez y precisión no es equivalente a la de las prácticas tradicionales, que emplean radiación o agentes químicos.

En el caso de que no se hiciera así, prosigue el Tribunal, y se excluyera a los organismos editados genéticamente de la Directiva de 2001 —como sugería el Abogado General—, "se comprometería el objetivo" de esta normativa. Para el TJUE, la finalidad del marco regulatorio sobre los transgénicos es "evitar los efectos negativos en la salud humana y en el medio ambiente", vulnerando el principio de precaución. Aunque dichos perjuicios sobre la salud no han sido demostrados por la evidencia científica, la normativa comunitaria ha sido sumamente restrictiva con la ingeniería genética, a diferencia de lo que sucede en Estados Unidos.

Qué es CRISPR-Cas y cómo funciona la edición genómica

El cortapega genético CRISPR-Cas funciona como una especie de bisturí molecular capaz de cortar las dos hebras del ADN. Para subsanar dicha incisión, las células cuentan con dos posibles mecanismos. El primero, conocido técnicamente como unión de extremos no homólogos, se basa en pegar los trozos seccionados, como si se tratase de una herida. Esta aproximación puede provocar cicatrices en el ADN, ya que la propia maquinaria celular puede introducir mutaciones a la hora de reparar la herida.

El segundo es la recombinación homóloga, mediante la que los científicos usan una suerte de tirita en forma de secuencia de ADN para cerrar la herida. De este modo, el genoma incorpora un fragmento nuevo en el lugar donde estaba la secuencia cortada anteriormente. Generalmente, la mayor parte de experimentos realizados con CRISPR-Cas utilizan esta segunda vía, ya que permite realizar una modificación genética más precisa. No obstante, los estudios llevados a cabo hasta la fecha ofrecen resultados preliminares, ya que la técnica fue ideada en 2012 y aún sigue siendo objeto de múltiples investigaciones.

La sentencia, una victoria para los ecologistas

La sentencia del TJUE en el Asunto C-528/16 resuelve el caso de Confédération paysanne y otros. El dictamen responde a las cuatro preguntas elevadas por el Consejo de Estado de Francia, que funciona como el Tribunal Supremo de lo Contencioso-Administrativo en España. Las cuestiones prejudiciales tenían como objetivo determinar cómo están regulados los organismos obtenidos mediante edición genómica a la luz del Derecho de la Unión Europea.

Confédération paysanne, un sindicato agrícola de Francia, y otras asociaciones pidieron al Primer Ministro galo que derogase el artículo D.531-2 del Código de Medio Ambiente. Según su solicitud, la norma excluye a los organismos obtenidos por mutagénesis, incluyendo CRISPR-Cas, de la regulación nacional sobre los OGM. Estas entidades opinaban que esto suponía un "riesgo de daño significativo", algo que negó el Ejecutivo francés, rechazando su propuesta. Tras la resolución, los solicitantes recurrieron al Consejo de Estado, que a su vez elevó estas cuatro preguntas al TJUE. Los Gobiernos de Grecia, Francia, Holanda, Austria, Suecia y Reino Unido, junto con el Parlamento Europeo, la Comisión y el Consejo de Europa presentaron diversas observaciones por escrito.

"Una sentencia desastrosa, incongruente e incomprensible"

Para Lluís Montoliu, del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC), la sentencia es "decepcionante, aunque esperada". "Europa pierde otro tren de la innovación, del desarrollo científico", asegura el experto en edición genómica. El Departamento de Agricultura de Estados Unidos (USDA, en inglés) —una de las agencias reguladoras, junto con la FDA y la EPA— afirmó recientemente que los organismos editados no debían ser regulados como los organismos modificados genéticamente con transgénesis. "Sinceramente creo que volvemos a hacer el ridículo con esta sentencia. Lanzamos desde Europa una alerta negativa a cualquier empresa biotecnológica que tuviera pensado establecerse y desarrollar nuevas variedades de consumo gracias a la edición genética", lamenta.

El investigador del CNB-CSIC sostiene que "no está basada ni contiene evidencia científica alguna". Según explica por correo a Hipertextual, "los organismos obtenidos por mutagénesis debida a radiación ionizante (más de 3000 variedades de vegetales, muchas de ellas en nuestros supermercados), que produce roturas de doble cadena y deleciones al azar en el genoma de los organismos, no están regulados como OMG". La sentencia del TJUE hace que la edición genética, "que también produce roturas de doble cadena y deleciones específicas sobre el gen que se intenta modificar, no al azar —explica—, sí que deben ser regulados como OMG". "Incongruente e incomprensible", critica. A su juicio, "Europa queda fuera de la revolución actual de las técnicas de edición genética y su aplicación para generar nuevas variedades de interés". "Una sentencia desastrosa", zanja.