– Dic 18, 2018, 14:26 (CET)

El largo viaje hacia el anticonceptivo masculino

Algunas opciones han logrado superar las fases de ensayo preclínico, pero han generado demasiados efectos secundarios en humanos.

Recientemente se ha hecho saber en los medios de comunicación que durante el primer semestre de 2018 se ha dado en España la cifra más baja de nacimientos, desde 1941. Factores como la inserción de la mujer en el mundo laboral, junto a la dificultad para conciliarlo con la maternidad, el precio de los alquileres o los bajos sueldos asociados a algunas categorías profesionales están llevando a que cada vez sean más las parejas que decidan no tener hijos o posponerlo tanto que termina por convertirse en un verdadero problema.

Pero, lógicamente, otro factor que influye notablemente en esta cifra es la eficacia de los métodos anticonceptivos de los que se dispone en la actualidad. Es posible que en el pasado muchas mujeres tampoco pudieran conciliar la maternidad con la vida laboral o prefiriesen tener a su primer hijo a una edad más avanzada, pero Ogino no entendía de edades ni trabajos. Hoy, métodos como el preservativo, la píldora femenina o el DIU permiten a miles de parejas decidir cuándo quieren tener los hijos, sin miedo a que estos lleguen de forma inesperada.

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Sin embargo, que los métodos anticonceptivos hayan avanzado no significa que hayan llegado a su máximo esplendor, pues aún queda un reto muy importante que superar: el anticonceptivo masculino. Por ahora, los hombres solo pueden recurrir a barrera físicas, como el preservativo, o irreversibles, como la vasectomía. Por el contrario, las mujeres tienen a su disposición alternativas tan extendidas como los parches, la píldora o el DIU. Por eso, muchos investigadores llevan años tratando de hallar una opción similar, pero aplicable a ellos, con el fin de que no sean siempre las mujeres las que “bloqueen” su fertilidad para evitar tener hijos. Pero parece ser que los espermatozoides son más duros de pelar, pues la mayoría de intentos llevados a cabo hasta el momento no han conseguido la eficacia necesaria o lo han hecho con unos efectos secundarios inadmisibles para un ensayo clínico.

Las fases del ensayo clínico

Para comprender la evolución de la búsqueda del anticonceptivo masculino es importante entender cuáles son las fases que debe superar un fármaco hasta que se aprueba su comercialización.

Una vez que el fármaco se ha descubierto, comienza una fase conocida como preclínica, en la que se realizan una serie de ensayos, tanto en modelos de experimentación animal como en cultivos celulares in vitro. Los resultados de estos experimentos, junto con la formulación del medicamento en cuestión, se envían a las agencias reguladoras correspondientes, para que autoricen la puesta en marcha del ensayo clínico en humanos.

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Este consta de 4 fases, identificadas a través de números romanos, normalmente. En la fase I se prueba el fármaco en un número reducido de voluntarios sanos, normalmente entre 20 y 100, aunque en algunos casos también se incluyen pacientes. El objetivo de esta primera fase es, básicamente, conocer cómo actúa sobre el organismo humano.

A continuación, en la fase II ya sí participan voluntarios con la enfermedad o la condición a tratar. En el caso de los anticonceptivos, esta consistiría en mantener relaciones sexuales estables y sin problemas de fertilidad. El número de participantes puede rondar los 300 y se busca identificar cuáles son las dosis adecuadas para que sea efectivo. Además, se obtienen nuevos datos sobre su acción en el organismo.

Si todo va bien, se pasa a la fase III, en la que se hace un balance entre los beneficios y los riesgos del medicamento. Para ello se utiliza un grupo mucho más elevado de pacientes que en las fases anteriores, alrededor de 1.000. El objetivo es evaluar qué ocurriría en condiciones normales, por lo que se utilizan las dosis y pautas habituales del fármaco, durante un tiempo que oscila entre los tres y los seis años.

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Superados estas tres fases, el fármaco ya puede aprobarse para su comercialización. Sin embargo, el proceso no ha terminado, pues aquí empieza la fase IV, destinada a evaluar los mismos factores que en las fases anteriores, pero bajo las posibles nuevas circunstancias que hayan podido surgir a raíz de la comercialización.

pastillas
Fuente: Unsplash.

En busca de la píldora masculina

Después del preservativo, la píldora es el método anticonceptivo más empleado por las mujeres españolas en edad fértil. Presenta ciertos inconvenientes, como perder su efectividad en caso de vómitos o diarrea o incluso interferir con otros fármacos. Sin embargo, por lo general es un método cómodo, sencillo y relativamente barato. Por eso, es uno de los formatos más buscados, de cara al desarrollo de un anticonceptivo masculino.

Y para ello, ¿qué mejor que empezar por una base ya establecida? Bajo esa premisa, nació una de las opciones que más lejos han llegado en su camino hacia el mercado farmacéutico. Se trataba de una combinación del progestágeno noretisterona, utilizada en la píldora femenina, y la testosterona. En este caso no se trataba de una píldora, sino de un fármaco inyectable, pero aun así pasó exitosamente las primeras fases de investigación, hasta llegar a los ensayos clínicos en humanos. En estos participaron un total de 320 hombres, con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años. Todos ellos tenían parejas estables y no se les conocía ningún problema de fertilidad previo.

Los resultados de estas primeras pruebas fueron publicados en 2016, en un artículo de The Journal of clinical endocrinology and metabolism. En él se concluía que los resultados habían sido muy buenos, pues se suprimía la generación de espermatozoides en una proporción muy exitosa. Sin embargo, los efectos secundarios fueron mucho peores. Entre los más importantes destacaba la aparición de acné, el incremento de la libido y los trastornos del estado de ánimo. La primera puede parecer poca cosa y la segunda una bendición. Sin embargo, la tercera era verdaderamente peligrosa, ya que se dio en un 16’9% de los participantes, en oposición al anticonceptivo femenino, que solo genera depresión en un 0’5% de las pacientes. Además, hubo un suicidio y otro paciente lo intentó, afortunadamente sin éxito. Incluso los síntomas leves, como el acné, se dieron con unas tasas excesivamente elevadas. Todo esto llevó a que el procedimiento se tuviese que suspender, deteniendo el ensayo clínico en la fase II.

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Pero la investigación no termina. Por eso, este mismo año un nuevo anticonceptivo masculino comenzó la fase de ensayos clínicos en humanos. Esta vez se trata de una píldora a base de undecanoato dimendrolona. Por el momento ha logrado superar la fase I, con buenos resultados. Sí que se han generado algunos efectos secundarios, como aumento de peso, acné y disminución de la libido. También algunos trastornos del ánimo, aunque en este caso no hubo diferencias con el grupo control, que no tomó el medicamento. Está aprobado para pasar a fase II. Ni siquiera ha llegado a donde se detuvo el anterior, por lo que habrá que ser pacientes y esperar, pues aún queda mucho para que pueda llegar a las farmacias.

Otros intentos

Estos dos fármacos no son ni mucho menos los únicos intentos de la ciencia por conseguir un anticonceptivo masculino eficaz y seguro. De hecho, con anterioridad se han probado otras opciones, algunas de lo más curiosas.
Buen ejemplo de ello es el de Bimek SLV, un interruptor creado para cortar el paso de los espermatozoides a voluntad, como un grifo que se abre y se cierra. Fue creado en 2015 por el carpintero suizo Clemens Bimek, quien pretendía obtener un efecto similar al de la vasectomía, pero de forma totalmente reversible.

El invento consta de un implante de 18 milímetros de largo y 2 gramos de masa, fabricado con un polímero, llamado Peek-Optima. Se inserta en los conductos espermáticos a través de una intervención quirúrgica sencilla, de media hora, tras la que el paciente puede palpar el interruptor a través del escroto. De ese modo, puede abrir y cerrar el flujo de esperma, previniendo la aparición de embarazos indeseados.

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En su día la noticia fue todo un bombazo. Sin embargo, a día de hoy el proceso está parado; pues, según cuentan los creadores del invento en su página web, no han podido seguir adelante, por falta de inversores.

Poco después surgió también Vasalgel, un hidrogel esponjoso y flexible que se inyecta en los conductos deferentes, bloqueando el paso de los espermatozoides, pero no otras partículas de menor tamaño. En definitiva, lo que se consigue es algo similar a filtrar el semen. Hasta el momento los ensayos preclínicos han funcionado con éxito. En 2016 se publicó un estudio sobre su eficacia en conejos y más tarde, en 2017, otro realizado en monos. Sin embargo, aún no hay noticias sobre ensayos clínicos en humanos; por lo que, si lo consigue, quedaría mucho tiempo aún para disponer de él en el mercado.

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De cualquier modo, ninguno de estos métodos es capaz de conseguir uno de los objetivos primordiales del preservativo: prevenir el contagio de enfermedades de transmisión sexual. Por eso, incluso las mujeres, que sí disponen de un gran número de alternativas, deben recordar la importancia de no recurrir a ellas salvo que tengan claro que su pareja no puede contagiarles nada. Evitar embarazos indeseados es importante; pero, si se hace con salud, muchísimo mejor.