El Hospital Universitario de Rennes vive hoy un momento amargo. Según informan desde el Ministerio de Asuntos Sociales, Salud y Derechos de la Mujer, un ensayo clínico que se encontraba en fase I ha dejado a cinco de los voluntarios ingresados y a a otro declarado como clínicamente muerto por parada cerebral. Aunque todavía hay poca información al respecto, la ministra, Marisol Touraine, comparecerá en breve en rueda de prensa para emitir un comunicado oficial al respecto.
Ensayo clínico en fase I
Según la información revelada hasta el momento, el medicamento se encontraba en fase clínica I, es decir, la primera de las tres fases clínicas de pruebas en humanos. La molécula consiste, según parece, en un analgésico obtenido a partir de algún compuesto del cannabis, aunque su naturaleza todavía no ha sido confirmada por fuentes oficiales. El compuesto habría sido diseñado por un laboratorio europeo aprobado por la Agencia Francesa de Seguridad de los Medicamentos aunque su nombre todavía no ha trascendido. Por ahora, el ministerio ya se ha puesto en contacto con el resto de los voluntarios, según informan, manteniendo la vigilancia por la posibilidad de nuevos posibles casos.
El ensayo sería llevado a cabo por un laboratorio privado autorizado para realizarlo
Aunque todavía no tenemos información sobre qué ha podido causar el problema, ni tampoco sobre el el por qué, sabemos que la persona declarada clínicamente muerta era un hombre de 49 años sin ninguna afección declarada. Los pacientes de esta fase eran pacientes sanos y voluntarios del experimento. Por ahora, el experimento ha sido detenido y la Inspección General de Asuntos Sociales (IGAS, en francés) ha incautado el medicamento. En breve, según indica la Agencia Francesa de Seguridad de los Medicamentos, comenzará el estudio de lo ocurrido. Las fuentes también señalan que se buscarán posibles implicaciones en lesiones involuntarias y otros delitos.
Una triste excepción
Hay que dejar clarísimo que en el proceso de diseño y pruebas de un medicamento existen montones de barreras y pruebas que aseguran la seguridad (valga la redundancia) de un medicamento. Las autoridades, según informan, están ya realizando una inspección técnica sobre el proceso de selección y ensayo para comprobar si ha habido algún tipo de negligencia en el proceso experimental. Y es que este accidente es una triste excepción a lo que suele ocurrir en los ensayos clínicos.
Un ensayo clínico en fase I quiere decir un ensayo con unos pocos voluntarios (normalmente apenas unas decenas) que sirve para evaluar la seguridad de un compuesto. Antes de llegar a esta fase se ha realizado una batería de pruebas que llevan varios años y varios miles de euros (o más) con células, tejidos vivos y animales, para asegurar que el compuesto se puede administrar en humanos sin peligro alguno. Ahora, aunque la finalidad de los ensayos en fase I es comprobar la seguridad, las consecuencias en muy rara ocasión llegan tan lejos.
Antes de llegar a los ensayos clínicos con humanos se pasan varias barreras estrictas de seguridad
En el peor de los casos, lo que se suele detectar es alguna contraindicación o una situación en la que el compuesto no "sienta bien", creando algún tipo de malestar. Este accidente, como explicábamos, es algo inusual. En los ensayos clínicos de un medicamento jamás ponen la vida de un paciente sano en peligro de forma consciente. Por ahora tampoco sabemos las causas de esta tragedia. Deberemos esperar los informes técnicos para saber si ha habido negligencia o tan solo ha sido un terrible imprevisto. Mientras tanto, solo se puede hacer seguimiento del resto de pacientes para evitar nuevos contratiempo. Estaremos atentos a la información para contaros todo lo que surja al respecto.