Una de las características estrella del Apple Watch Series 4, el sistema de electrocardiograma o ECG, pilló por sorpresa a propios y extraños cuando se filtró y posteriormente la compañía confirmó. Es el dispositivo médico de uso general de este nivel más pequeño y portable del mundo y está destinado a cambiar el diagnóstico temprano de enfermedades cardiacas, o al menos, ayudar al mismo. No hemos podido probarlo en nuestra reseña a fondo. ¿La razón? No está disponible todavía.
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Lógicamente hasta que no salgan pruebas concluyentes no sabremos el nivel de precisión del mismo respecto al mismo aparato médico dedicado que suelen costar cerca de 10.000 dólares, pero es un cambio sin precedentes en la monitorización de la salud en casa. La llegada de este tipo de sistemas de diagnósticos lo cambiará todo, pero al ser un producto médico, necesita la autorización y aprobación de los reguladores que son los certifican su idoneidad.
Para Apple, pasar ese escollo en EE.UU. es fácil, solo necesita el sello y la autorización de la FDA (Food & Drug Administration), por lo que su disponibilidad en el país norteamericano se producirá este mismo año una vez los escollos administrativos pertinentes. En Europa también tiene que pasar una certificación, por lo que la regulación va a ampliar en el tiempo la llegada de esta característica, y por tanto, su disponibilidad en España.
En el continente europeo las cosas no son tan sencillas. Hasta hace relativamente poco, la autorización no solo dependía de un organismo, sino que también debe enfrentarse a los reguladores internos de cada país, que tenían especificaciones normativas diferentes. Ahora, con su aprobación en un solo país, puede venderse en toda la UE.
En Europa, la regulación de los instrumentos médicos está diseminada por tres normativas principales. A saber: las directivas 93/42/ECC de Dispositivos Médicos (DDM), la 98/79/EEC de Diagnóstico In-Vitro (IVDMD) y la de 90/385/EEC Implantables Activos (AIMDD). De todas ellas, es la primera la que incluye la definición de producto sanitario:
Producto sanitario: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
— Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
— Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,
— Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico (...)
Está claro que, por definición, el ECG del Apple Watch Series 4 entra dentro de los tipos de productos que contempla la ley, por lo que es aquí donde se abre el proceso de aprobación del dispositivo.
El proceso para la aprobación de dispositivos médicos o susceptibles de serlo, incluyendo los ECG como el del Apple Watch Series 4, según explica la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, se aprueban y regulan a través de una reglamentación sanitaria armonizada en la Unión Europea -las directivas que comentábamos más arriba-.
La aprobación en un solo país es extensible a toda la UE
Mediante los proceso definidos en el marco comunitario, el fabricante, europeo o no -como el caso de Apple-, que quiere comercializar uno de estos productos sanitarios en Europa, se tiene que dirigir a un organismo de evaluación europeo, los llamados organismos notificados. Debe presentar una documentación sobre el diseño, los procesos de fabricación y esterilización, las pruebas de funcionamiento, los ensayos clínicos, los materiales de envasado, las normas técnicas que cumplen y la información que acompaña al producto y que recibe el usuario final.
Con el producto y la documentación, el organismos emite un certificado que, si es favorable, permite colocar el número de organismo notificado junto con el distintivo "CE", que tienen todos los productos que ya usas, lo que indica que cumple con los requisitos de la reglamentación comunitaria. Con este marcado puede comercializarse en todos los países de la unión Europea sin necesidad de nuevas evaluaciones.
En España, el único organismo autorizado para certificar productos médicos es la propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), organismo notificado número 0318, quien ejerce estas funciones de evaluación a través de la División de Certificación de productos sanitarios (organismo notificado).
Apple puede dirigirse al organismo de certificación de cualquier país de la UE, lo que haría extensible su comercialización, de ser aprobado, en todo el territorio comunitario. Y es que todas las entidades nacionales están integradas en la La Agencia Europea de Medicamentos, donde se ponen en común decisiones y autorizaciones de este tipo de productos, que son válidas para toda la Unión Europea.