España continuará en el ensayo de Janssen. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha dado este miércoles su visto bueno para que Janssen empiece las pruebas en fase 3 para su vacuna en España. La compañía es una filial de Johnson&Johnson que se dedica a investigación y desarrollo de fármacos, como en este caso una vacuna contra la COVID-19.
Esta es la primera vez que se autoriza un ensayo en fase 3 para una vacuna contra la COVID-19. Aunque Janssen ya había empezado a probar su vacuna con algunos españoles, pero en fase 2. En esta primera parte del ensayo con personas, se necesitaron 190 voluntarios sanos, distribuidos en hospitales de Madrid y Santander.
Ahora, el estudio se ampliará y se vacunará a más gente en los próximos meses. Participarán ocho centros hospitalarios españoles, según explica la Aemps en un comunicado de prensa. En total, Janssen busca reclutar a unos 30.000 voluntarios en nueve países para probar su vacuna en fase 3. Además de en España, el ensayo clínico en fase 3 se probará en Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, Reino Unido y Estados Unidos.
Así será el ensayo clínico de la vacuna
Es un ensayo pivotal, multinacional, con diseño doble-ciego. Es decir, que se "administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista", según informa *EFE. Este ensayo clínico de Janssen en fase 3 estudiará la seguridad y eficacia de su vacuna de dos dosis en España y otros ocho países.
El ensayo se pondrá en marcha "tan pronto como sea posible". En un principio, el reclutamiento de los voluntarios para el ensayo clínico en fase tres será de personas sanas, sin enfermedades concomitantes. No obstante, más adelante se reclutará a personas con patologías o características que hace de ellos pacientes de riesgo ante la COVID-19, como puede ser personas con hipertensión, diabetes o EPOC. "Un 20% de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30% mayores de 60 años", según ha informado Sanidad.
Como parte del ensayo clínico, todos los voluntarios serán estrechamente monitorizados. Además, se identificarán todas las posibles infecciones de COVID-19 que se puedan producir.
Lucha por la eficacia
Janssen todavía no se ha pronunciado sobre la eficacia de su vacuna, sobre todo porque no ha comenzado los ensayos clínicos en fase 3 todavía. Sin embargo, en los últimos días varias compañías farmacéuticas han recrudecido la carrera por una vacuna contra la COVID-19.
Este mismo miércoles, Pfizer hacía su segundo anuncio y subía la eficacia de su vacuna al 95%, cuando una semana antes hablaba del 90%. La rusa Sputnik V se ha situado en un 92% mientras que Moderna apunta a un 95% de eficacia. No sabemos, en ninguno de los tres casos, si sus datos son correctos ya que no han sido publicados en ninguna revista científica ni revisados por pares.