El Ministerio de Sanidad trabaja en una nueva regulación sobre la homeopatía desde hace unas semanas. La decisión cayó como un jarro de agua fría entre los críticos de una pseudoterapia que hasta la fecha no ha demostrado mayor beneficio que el placebo. En el último Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS), varias autonomías —lideradas por la Generalitat Valenciana— expresaron su rechazo a los productos homeopáticos, una posición que no evitó que Sanidad siguiera adelante con sus planes.
Tras la celebración de la reunión, la ministra Dolors Montserrat explicó a los medios de comunicación que la homeopatía que demuestre seguridad y calidad tendrá que aclarar que no es terapia. El rechazo que genera —la Organización Médica Colegial pidió incluso que no se vendiera en farmacias— no ha evitado que estos productos sigan recibiendo el nombre de "medicamentos". Todo ello a pesar de que la propia Montserrat admitió "que no hay evidencia terapéutica" de su eficacia.
El problema: una polémica normativa europea
La ministra de Sanidad aseguró en rueda de prensa que "estamos marcados" por las normas europeas. Por su parte, Belén Crespo, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), reconoció a Diario Médico "que la normativa de la UE no deja a España margen para desligar de la homeopatía el término medicamento, ni poner coto a su venta en farmacias". Ambas tienen razón en ese punto: la Directiva 2001/83/CE y la Directiva 2004/27/CE, transpuestas en España a través de la Ley del Medicamento de 2006 y del Real Decreto 1345/2007, contemplan la denominación de medicamentos homeopáticos.
La normativa, de hecho, define a estos productos sin eficacia demostrada como aquellos "obtenidos a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas, con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea, o en la Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un país de la Unión Europea". "No podemos salirnos del margen que deja la Directiva. No podemos dejar de considerarlos 'medicamentos', autorizar su venta como otra cosa (por ejemplo, complementos alimenticios) o fuera de las farmacias", explica a Hipertextual el abogado Fernando Frías, que desde hace años critica a este tipo de pseudoterapias en su blog La lista de la vergüenza.
El origen de las prisas ministeriales por impulsar una normativa que regule la homeopatía en España se encuentran, de nuevo, en Europa. A finales de 2017, la Comisión Europea instó a nuestro país a eliminar las restricciones para importar este tipo de productos. Las autoridades comunitarias consideraban en su carta de emplazamiento, que abría el procedimiento de infracción, que su posición iba en contra de la normativa de la libre circulación de bienes. "La prisa es para que ponga en marcha las autorizaciones y las conceda o deniegue, pero no le exigen que lo haga de esta manera tan favorable a la industria. Así echa la culpa a Europa y se pone de perfil", critica Frías.
La homeopatía sigue vendiéndose con "usos tradicionales"
La regulación española establece en la actualidad dos clases de productos homeopáticos: la primera, con indicación terapéutica aprobada, incluye un procedimiento de autorización y registro más complicado que la segunda, que cuenta con un mecanismo simplificado al no tener una indicación terapéutica en la etiqueta o información relacionada y que solo se puede administrar por vía oral o externa, algo que no se está cumpliendo.
En opinión de Frías, lo que se debe hacer es "cumplir la legislación". Entre las propuestas del abogado escéptico, está "retirar del mercado los productos y no permitir su venta hasta que obtengan su autorización, no perdonarles las tasas y evaluar aquellos que pretendan aprobarse con indicaciones terapéuticas usando criterios científicos". La propia Directiva de 2001 habla en los considerandos de aplicar las normas habituales para los medicamentos en el caso de los productos homeopáticos "que se comercialicen con indicación terapéutica o en una presentación que pudiera originar riesgos". A día de hoy también existen problemas con los productos sin indicación terapéutica, en los que solo debe indicarse el nombre y su carencia de indicación.
"En la práctica se está permitiendo que se haga propaganda o se hable en los prospectos de su 'uso tradicional', y eso también es ilegal", lamenta Fernando Frías. Un ejemplo claro es el de Boiron, que entre otros publicita el famoso Oscillococcinum. Este producto no se podría vender en la actualidad, ya que la AEMPS no cuenta ahora mismo con ningún tipo de homeopatía registrada. Una vez que consiguiera que la entidad diera luz verde a su venta, en el caso de haberlo logrado por el procedimiento simplificado, no podrá hacerlo con una indicación terapéutica, mientras que si recurre al trámite complejo, ha de probar dicha eficacia.
Aun así, los productos de Boiron pueden adquirirse hoy fácilmente en farmacia. La multinacional francesa además promociona supuestas indicaciones terapéuticas que jamás ha demostrado basándose en una hipotética "utilización tradicional", como hace en el caso del Oscillococcinum al afirmar que sirve en "el tratamiento sintomático de los estados gripales como durante el periodo de exposición gripal". Este tipo de productos, según la industria, se venden en más de 15.000 farmacias de toda España a unos 15 millones de españoles, unas cifras muy alejadas de la realidad. Según el último barómetro del Centro de Investigaciones Sociológicas (CIS), en realidad el porcentaje de españoles que ha empleado alguna vez homeopatía ronda únicamente el 5%.