La vida está llena de paradojas. A veces la sociedad se empeña en buscar diferencias inexistentes entre hombres y mujeres, a la hora de trabajar o de practicar ciertos deportes, por ejemplo. Sin embargo, donde realmente sí deben hacerse distinciones, ambos son tratados por igual. Es el caso de la desigualdad de género en los ensayos clínicos.
No hay un género más inteligente, más valiente o más capacitado para el liderazgo. Pero sí dos géneros cuyos organismos responden de un modo diferente a los fármacos que se les administran. Por este motivo, cuando se realizan ensayos clínicos ambos deberían esta igual de representados, de modo que se pudiera establecer la seguridad y las dosis adecuadas en cada uno de ellos. Por desgracia, no es así. Al menos, no lo ha sido históricamente. Hoy en día, poco a poco, esta tendencia está cambiando, pero muchos de los medicamentos que ya están en el mercado se estudiaron principalmente en hombres. Esto conlleva que las mujeres que los toman puedan estar ingiriendo dosis demasiado elevadas y sufriendo peores efectos secundarios. De hecho, es la conclusión de un estudio llevado a cabo por científicos de la Universidad de California y publicado en Biology of Sex Differences.
¿Cuándo empezó la desigualdad de género en los ensayos clínicos?
Entre los años 50 y 60, un fármaco conocido como talidomida se recetaba de forma habitual a mujeres embarazadas para tratar sus náuseas.
Ejercía bien su función, por lo que en sus inicios no se pensó que pudiera estar trayendo graves problemas a las mujeres que lo tomaban. Sin embargo, en 1961 el genetista y pediatra alemán Widukind Lenz comunicó a la comunidad científica su percepción de un aumento claramente notable en el número de malformaciones entre los bebés cuyas madres habían recurrido a este fármaco. La siguiente llamada de atención vino de Australia, donde el ginecólogo William McBride había observado una tendencia muy similar. La sucesión de avisos desde todas partes del mundo fue haciéndose cada vez más intensa, hasta que, poco a poco, todos los países fueron prohibiendo su administración a embarazadas.
La Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) fue incluso más allá, llegando a prohibir la participación de mujeres en edad fértil en los ensayos clínicos de cualquier medicamento, por miedo a que pudieran sufrir efectos de este tipo. No obstante, en 1993 una nueva revisión consideró esta medida demasiado paternalista y se anuló, permitiendo de nuevo la participación femenina en los estudios de fármacos. Pero ya era tarde. Durante casi tres décadas los ensayos clínicos de Estados Unidos no habían contemplado los efectos de las sustancias estudiadas en mujeres. Además, la tendencia, aun sin prohibición, se había seguido en otros países. Y las consecuencias, por supuesto, las seguimos sufriendo hoy en día.
Más efectos secundarios en mujeres
Hoy en día son muchos los ejemplos de que, en temas de salud, sí hay diferencias entre hombres y mujeres. Por acudir a una situación reciente, parece ser que se dan más casos graves de coronavirus en hombres que en mujeres. Pero no es lo único.
Existe disparidad incluso en los síntomas que cada género manifiesta para una misma enfermedad. Por ejemplo, los signos más conocidos de un infarto son los que se dan comúnmente en hombres. En cambio, en mujeres pueden aparecer otros. De hecho, su sintomatología no se concentra tanto en el pecho, pues pueden experimentar dolor en otras zonas, como el cuello, la mandíbula o el abdomen.
Del mismo modo que es importante informar a la población de que cada sexo puede sufrir síntomas muy diferentes de una misma enfermedad, también lo es contemplar distinciones a la hora de recetar ciertos fármacos. Y eso es algo complicado con motivo de la desigualdad de género en ensayos clínicos.
En el estudio publicado recientemente, se analizó el papel de 86 fármacos diferentes, descritos en más de 5.000 estudios. Pudieron comprobar que la farmacocinética era muy distinta en hombres y mujeres; pero que, sin embargo, no había distinción a la hora de administrarlos. Por eso, los efectos secundarios reportados por pacientes femeninas suelen ser más intensos y frecuentes.
El caso del Zolpidem
Uno de los ejemplos citados por estos científicos es el del Zolpidem, un fármaco dirigido al tratamiento de los problemas de sueño.
Se ha comprobado que permanece más tiempo en la sangre de las mujeres, de modo que se les debería pautar una dosis más baja. Sin embargo, a la hora de recetarla no se tiene en cuenta el género del paciente. Por eso, es más común que ellas experimenten síntomas de sobredosis.
Tanto con este como con otros fármacos solo se calcula la cantidad adecuada en base al peso corporal del paciente. No obstante, un hombre y una mujer de 60 kilos pueden responder de un modo muy diferente a una misma medicina.
Desigualdad de género en ensayos clínicos con animales
Hoy en día no existe ninguna restricción sobre la inclusión de mujeres en los ensayos clínicos. No obstante, sigue habiendo muchos en los que la representación masculina es mucho mayor. Incluso en las fases preliminares, realizadas en animales, hay a menudo una menor participación de hembras.
De hecho, según un estudio publicado en 2018, hace solo dos años, se concluía que en las investigaciones sobre dolor, enfermedades cardiovasculares y diabetes la mayoría de trabajos solo incluían machos, para evitar variabilidades innecesarias.
Para evitar los problemas derivados de la desigualdad de género en ensayos clínicos, los autores de este nuevo estudio recomiendan a las compañías farmacéuticas analizas los efectos en hombres y mujeres y manifestar de forma clara sus resultados en el etiquetado. De este modo, sería más sencillo calcular las dosis, no solo en base al peso corporal, sino también al género del paciente. Para una cosa en la que no somos todos iguales, es casi imposible que se reconozca. ¿Es o no es paradójico?