Anoche numerosos medios de comunicación se inundaron con la noticia de que China había conseguido una vacuna contra el coronavirus y que ya contaba con el permiso para empezar a probarla en humanos.
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Nos encontramos en un momento en el que cualquier noticia de este tipo se recibe con alegría, con toda la razón, pero también debemos ser conscientes de lo que supone y no dejar que la ilusión y la necesidad de parar la pandemia de Covid-19 nublen nuestro entendimiento. Es cierto, van a empezar a probar una vacuna y, sí, las pruebas comenzarán pronto. Pero eso no significa que vayamos a disponer de ella próximamente.
No es la única
La vacuna anunciada anoche ha sido desarrollada por un equipo de investigación dirigido por la epidemióloga Chen Wei y cuenta ya con la aprobación del Ministerio de Defensa chino para empezar los ensayos clínicos en humanos el próximo mes de abril.
Aunque debe tomarse con cautela, es una gran noticia, como también lo son las que han llegado recientemente desde otros países, como Estados Unidos. Y es que, hace solo un par de días, conocíamos que un grupo de científicos del Instituto Nacional de Salud (NIH), junto a una empresa de biotecnología de Seattle, han desarrollado también una vacuna, cuyos ensayos clínicos comenzaron este mismo lunes, según funcionarios de salud del país norteamericano.
A falta de más información sobre lo que ocurrirá en China, sabemos que la primera fase del ensayo estadounidense contará con la participación de 45 individuos sanos, de entre 18 y 55 años, y tendrá una duración de seis semanas. Si todo va bien, pasarán al siguiente paso hasta que, en un periodo de entre 12 y 18 meses, el fármaco pueda estar listo para su comercialización.
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¿Pero por qué tanto? La clave está en que los ensayos clínicos son procesos largos y muy necesarios, no solo para asegurar la efectividad de un medicamento, sino también para saber si es seguro y cuáles son las dosis adecuadas para maximizar los beneficios y minimizar los riesgos.
El arduo periplo del ensayo clínico
A la hora de probar un fármaco, primero se llevan a cabo los conocidos como ensayos preclínicos, en los que se analizan sus efectos en cultivos celulares de laboratorio y en animales de experimentación.
Si todo esto se supera correctamente, se pasa a los ensayos clínicos en humanos, en los que se encuentran ahora tanto los chinos como los estadounidenses. Estos constan de cuatro fases. La primera va dirigida a comprobar si el medicamento en cuestión es seguro. En ella se evalúan factores como los efectos secundarios, la tolerancia, la mejor forma de administración y la dosis más adecuada. Suelen participar pocos voluntarios, normalmente entre 2 y 80, todos ellos sanos.
La segunda fase va dirigida a evaluar la eficacia del fármaco. Para ello, se recluta a un número reducido, pero un poco más elevado (entre 100 y 300) de personas, que en este caso sí deben tener la enfermedad que se pretenden tratar. En el caso de las vacunas, al no usarse para tratar a individuos enfermos, el objetivo es comprobar si los participantes generan inmunidad.
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Pasaríamos así a la tercera fase, dirigida a corroborar lo que se analizó en las dos anteriores. Se verifican su seguridad y su eficacia y, si los hay, se compara con otros fármacos similares. Aquí participan muchas más personas, hasta 3.000, y, si todo va bien, se puede obtener ya el permiso de las autoridades reguladoras competentes para comenzar su producción y comercialización.
Pero no habría terminado todo, pues después vendría la cuarta fase, en la que se hace un seguimiento de los pacientes que la utilizan, consiguiendo un estudio de los efectos a largo plazo del medicamento.
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Todo esto es un proceso largo, que además conlleva muchísima burocracia. En situaciones excepcionales como una pandemia muchos de estos trámites se aceleran. Por eso, si bien los ensayos de las vacunas para el coronavirus podrían prolongarse varios años, al ser tan urgente obtenerlas, durarán mucho menos; pero, como ya han avisado los investigadores de Estados Unidos, no mucho menos de un año. Si todo va bien, para la próxima temporada podríamos tener la anhelada vacuna, pero no para la pandemia que ahora mismo nos ocupa.
Como explicaba recientemente el virólogo Luis Enjuanes en declaraciones a Agencia Sinc, es posible que el SARS-CoV-2 se atenúe y vuelva el año que viene convertido en un virus estacional, como la gripe. En ese punto sería útil tener la vacuna. Ahora, tal y como estamos, debemos confiar tanto en los científicos que trabajan para desarrollar la vacuna como en los que realizan ensayos clínicos con nuevos antivirales o con otros que ya se hubiesen empleado para el tratamiento de otras enfermedades. Pero también nosotros debemos poner de nuestra parte siguiendo las medidas de higiene y distanciamiento social. Debemos valorar la ciencia, pues sin ella estaríamos perdidos en situaciones como estas, pero tanto los sanitarios a los que aplaudimos cada día, como los investigadores que trabajan a destajo en sus laboratorios también nos necesitan a nosotros para poder desarrollar su labor. Será mejor que no les defraudemos.
