La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha explicado este miércoles en rueda de prensa que han encontrado un posible vínculo entre algunos trombos y el uso de la vacuna de Oxford y AstraZeneca. Este posible vícunlo se ha visto por el momento en mujeres menores de 60 años con déficit de plaquetas en las dos semanas siguientes a la vacunación; aunque concluyen que edad y sexo no son factores concluyentes. Por el momento, siguen investigando cómo funciona esta posible relación, pero insisten en la seguridad de la vacuna para las personas que no tengan el recuento de plaquetas bajo.
Las trombosis estudiadas son 86 casos graves, de los cuales 18 resultaron en el fallecimiento del paciente. Al hacer este análisis se ha podido ver una "posible relación de casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas", ha señalado la EMA en un comunicado de prensa previo a la explicación pública. Además, la mayoría de los casos estudiados se han dado fuera de la Unión Europea. Sobre todo en Estados Unidos y Reino Unido. "La EMA confirma que la relación beneficio-riesgo global sigue siendo positiva", ha señalado Emer Cooke, directora de la EMA. "La vacunación contra la COVID-19 es necesaria debido a la situación en la que nos encontramos y debemos contar con todas las vacunas que tenemos".
"La EMA confirma que la relación beneficio-riesgo global sigue siendo positiva"
"Es muy importante que nos vacunemos para luchar contra esta enfermedad", ha señalado la directora Cooke. "COVID-19 se asocia con un riesgo de hospitalización y muerte. La combinación reportada de coágulos de sangre y baja de plaquetas es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna en la prevención de COVID-19 superan los riesgos de los efectos secundarios", explican desde la agencia.
Trombosis y vacunación AstraZeneca
Los datos de la EMA apuntan a que la mayoría de los casos de trombos se han producido en mujeres menores de 60 años en las dos semanas siguientes a la inmunización con la vacuna de AstraZeneca. Por eso piden que las personas estén atentas y pidan asistencia médica si presentan síntomas como "dificultad para respirar; dolor en el pecho, hinchazón en la pierna, dolor abdominal (de vientre) persistente; síntomas neurológicos, como dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa". También si presentan "pequeñas manchas de sangre bajo la piel más allá del lugar de la inyección".
Aunque la mayoría de casos se han dado en personas menores de 60 años y mujeres, "debido a las diferentes formas en que se usa la vacuna en diferentes países, el PRAC no llegó a la conclusión de que la edad y el sexo fueran factores de riesgo claros"
Sabine Straus, presidenta del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia
A pesar de que por el momento solo se ha encontrado esta relación con las mujeres, la EMA apunta a que no es algo exclusivo de ellas: "Aunque la mayoría de los casos ocurrieron en personas menores de 60 años y en mujeres; debido a las diferentes formas en que se usa la vacuna en diferentes países, el PRAC no llegó a la conclusión de que la edad y el sexo fueran factores de riesgo claros para estos efectos secundarios tan raros", ha explicado en rueda de prensa Sabine Straus, presidenta del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés).
Debido a esta posible relación entre la vacuna de AstraZeneca y las trombosis, la EMA ha decidido añadir "coágulos sanguíneos inusuales con bajo nivel de plaquetas" como efecto secundario muy raro de Vaxzevria. Este es el nuevo nombre de la vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca. "Para llegar a esta conclusión, el comité ha tenido en cuenta todas las pruebas disponibles actualmente, incluido el asesoramiento de un grupo de expertos ad hoc".
La UE tomará una decisión pronto
Ahora, los estados miembros de la Unión Europea tienen que decidir, con los datos en la mano, si seguir administrando a sus ciudadanos esta vacuna. Pero para ello deben tener en cuenta esta posible relación entre los trombos y la vacuna de AstraZeneca. Y que se da en muy pocos casos. Por tanto, la inmunización de personas con déficit de plaquetas con la vacuna de AstraZeneca queda en el aire, a espera de lo que acuerden los estados miembro que se reunirán en breve.
En Reino Unido ya se han vacunado con ella 18 millones de personas. Y tan solo se ha informado de 30 casos de trombosis que podrían estar relacionadas con la vacuna de AstraZeneca. Ahora sabemos que el déficit de plaquetas parece estar detrás de estos eventos de trombosis y podemos reducir el riesgo.
¿Qué es el déficit de plaquetas?
El déficit de plaquetas, más conocido como trombocitopenia, "es una afección en la que el organismo cuenta con pocas plaquetas", explican desde la Clínica Mayo. "Las plaquetas (trombocitos) son células sanguíneas incoloras que intervienen en la coagulación de la sangre". "Las plaquetas se agrupan y forman tapones en las lesiones de los vasos sanguíneos para detener el sangrado", añaden. Sin embargo, cuando una persona tiene el recuento de plaquetas bajo el sangrado de las heridas no se para o cuesta más que se detenga.
¿Qué puede causar la trombocitopenia? El déficit de plaquetas "puede producirse a raíz de un trastorno de la médula ósea, como la leucemia o un problema del sistema inmunitario. O bien, puede ser un efecto secundario de ciertos medicamentos"; también pueden disminuir las plaquetas debido a infecciones virales o al exceso de consumo de alcohol. Además, si es leve apenas provoca síntomas y "muy pocas veces, el número de plaquetas puede llegar a ser tan bajo que se produce un peligroso sangrado interno". Por suerte, la trombocitopenia tiene tratamiento.
Trombocitopenia, clave en estos casos
"Una explicación plausible para la combinación de coágulos de sangre y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina"
La EMA ha tratado de dar una respuesta a esta posible combinación tan rara que produce trombos como efecto secundario de la vacuna de AstraZeneca. "Una explicación plausible para la combinación de coágulos de sangre y plaquetas bajas es una respuesta inmune; que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina, HIT). El PRAC ha solicitado nuevos estudios y modificaciones de los que están en curso para proporcionar más información y tomará cualquier otra medida necesaria", ha indicado la EMA.
En el caso de las personas que han sufrido trombosis debido a la posible relación entre el déficit de plaquetas y la vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca; los trombos se han producido "en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, TSVC) y del abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas sanguíneas y, en ocasiones, hemorragias", señala la EMA.
La EMA seguirá investigando. El monitoreo de los efectos secundarios, como este, es parte de su trabajo: una vez un medicamento o vacuna sale al mercado sigue bajo la vigilancia constante de la EMA. Si hay problemas, se retira. O si se encuentran efectos secundarios muy raros, se investigan y se avisa en el prospecto. No es distinto con la posible relación entre los trombos y la vacuna de AstraZeneca, se sigue investigando.
