Esta semana ha saltado a los medios de comunicación la noticia sobre el grave error de una empresa farmacéutica, que ha comercializado por accidente una fórmula magistral a base de minoxidil, dirigida a bebés y niños pequeños. Al ser este un fármaco utilizado para el crecimiento del pelo, los pacientes que la tomaron han experimentado una afección conocida como hipertricosis, consistente en el crecimiento de un exceso de vello por todo el cuerpo.
Actualmente está abierta una investigación por parte de la Agencia Española del Medicamento (Aemps), durante la cual la compañía ha sido clausurada de forma preventiva. Mientras tanto, las familias afectadas se quejan por el peligro que ha supuesto para sus hijos el error. ¿Pero qué puede ocurrir exactamente? Para contestar a esta pregunta, en Hipertextual nos hemos puesto en contacto con José Ramón Fernández Fructuoso, pediatra neonatólogo del Hospital Santa Lucía de Cartagena.
¿Por qué una fórmula magistral?
En primer lugar, es importante aclarar por qué se administró a los niños el fármaco en forma de fórmula magistral y no directamente. “El omeprazol es un fármaco que disminuye la secreción ácida del estómago”, explica el pediatra. “No existen presentaciones comerciales pediátricas, motivo por el cual hay que preparar en las farmacias fórmulas magistrales para poder administrar la dosis más adecuada, según el peso del niño”. Ahora bien, si no hay una forma pediátrica del fármaco, ¿con qué objetivo se receta? “Mi sensación es que se prescribe a veces con demasiada facilidad, aunque tiene sus indicaciones en niños, claro”, argumenta. “Se suele utilizar en niños con esofagitis (inflamación del esófago) por reflujo gastroesofágico (paso del contenido ácido gástrico hacia el esófago) y en otros niños con problemas digestivos quirúrgicos (atresia esofágica, hernia diafragmática...) o con problemas neurológicos de diversas causas, que predisponen a padecer reflujo gastroesofágico grave”. Este sería el caso de algunos síndromes genéticos o de la parálisis cerebral infantil, por ejemplo.
Efectos más allá del crecimiento de pelo
El principal factor que llamó la atención de los padres de los niños afectados fue el crecimiento excesivo de vello. De hecho, según han declarado algunas madres a El País, el pelo crecía por toda la cara y el cuerpo, dando una apariencia similar a la de un adulto. Antes de tener conocimiento sobre el error de la empresa farmacéutica los pequeños tuvieron que someterse a diversas pruebas, para descartar que se tratara de algunas enfermedades raras, que podrían comenzar con una sintomatología similar.
Sin embargo, con el paso del tiempo la investigación se condujo hasta el único factor común que unía a todos los niños: el omeprazol.
Inspectores de la Aemps fueron enviados al lugar del que procedía, la fábrica de Farma-Química Sur, ubicada en Málaga, donde analizaron en primer lugar el estado del omeprazol con el que se había elaborado la fórmula. Sin embargo, este estaba en perfectas condiciones. Finalmente comprobaron que el fallo había tenido lugar después, al fraccionarlo en pequeños lotes, que se cambiaron accidentalmente por minoxidil, manteniendo el prospecto del fármaco para el reflujo gástrico.
¿El omeprazol aumenta realmente el riesgo de cáncer?
Una vez descubierto el problema, los 17 niños afectados están sometiéndose a pruebas que determinen si han sufrido algún otro efecto, más allá de la hipertricosis, ya que por el momento es un misterio qué otras consecuencias pueden llegar a ocurrir. “Aparte de la aparición de vello excesivo, que es el motivo por el que se usa en personas con alopecia, el minoxidil es un fármaco vasodilatador que inicialmente se usaba como tratamiento para casos graves de hipertension arterial”, aclara Fernández. “Casi todo lo que sabemos sobre el minoxidil proviene de su uso en adultos, pues en niños casi no hay experiencia con este fármaco, salvo casos anecdóticos, por lo que no se conocen con seguridad qué efectos podría causarles. Si extrapolamos a ellos los datos de seguridad del fármaco en adultos, el efecto secundario más frecuente es la hipertricosis, pero también puede causar taquicardia, angina de pecho, erupciones cutáneas y edemas (retención de líquidos)”.
Afortunadamente, la mayoría de estos síntomas son reversibles. “El exceso de vello es un efecto transitorio que suele desaparecer en el plazo de pocos meses, al igual que el resto de efectos secundarios conocidos. No obstante, dada la casi nula experiencia en niños, no se puede descartar que aparezcan otros efectos secundarios que no se conocieran hasta la fecha”.
Ciencia y serendipia: un fármaco contra la alopecia descubierto por casualidad
Hasta ahora no parece que ninguno de los pequeños muestre síntomas graves y el pelo ha empezado a caerse desde el momento que dejaron el tratamiento, aunque aún queda bastante para que vuelvan a tener la piel libre de vello que le corresponde a su edad. Por eso, sus padres siguen intranquilos, y algunos incluso han denunciado el caso por la vía penal. En cuanto a la empresa, tendrá que seguir cerrada hasta que pueda elaborar un plan adecuado de medidas correctoras.