En los últimos días, la noticia de la retirada de un fármaco contra el mieloma múltiple de las farmacias estadounidenses ha causado un gran revuelo en Europa, ya que en el viejo continente sigue aún administrándose con normalidad a estos pacientes de cáncer. Esto genera recelo. Si en Estados Unidos lo retiran, ¿por qué aquí no? ¿Acaso no es peligroso?
Y lo cierto es que no, no lo es. El fármaco en cuestión, llamado Blenrep, y comercializado por la compañía farmacéutica GSK, recibió hace dos años lo que se conoce como autorización condicional. Es decir, dada la emergencia de los pacientes que lo reciben, se autorizó a pesar de que los ensayos clínicos no habían finalizado. Fue autorizado tanto por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), como por la Administración de Drogas y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Ambas dieron luz verde a condición de hacer una nueva evaluación una vez que finalizaran los ensayos clínicos.
Ese momento ya ha llegado y los resultados no son los esperados. El fármaco sigue siendo seguro y en cierto modo eficaz. No obstante, no ha alcanzado todos los hitos que se propuso en su momento. Por eso, en Estados Unidos ya ha sido retirado. En Europa no se hará esa nueva evaluación hasta 2023. No obstante, los pacientes que lo están recibiendo no tienen nada que temer. Sigue sin ser peligroso y, además, aunque no cumpla todo lo que prometió, sigue siendo mejor que otros fármacos contra el mieloma múltiple.
¿Por qué se le dio al fármaco la autorización condicional?
La autorización condicional de un fármaco se da cuando, en una situación de gravedad, los beneficios que supone su administración superan notablemente los riesgos.
En este caso, según explican desde la EMA, ha resultado ser eficaz en pacientes con mieloma múltiple que no responden a otros tratamientos. Casi un 32% de los participantes en los ensayos clínicos, en el momento que se dio la autorización, respondieron al fármaco, con una respuesta de 11 meses. Además, esto se ha seguido observando en los hospitales tras su autorización.
En cuanto a los efectos adversos, se vio que los más comunes eran el daño en la córnea, que puede afectar a más de 7 de cada 10 personas, y el recuento bajo de plaquetas en sangre, que puede darse en más de 3 de cada 10 personas.
En cuanto a los efectos adversos graves más frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas, fueron neumonía, fiebre y reacciones relacionadas con la perfusión, que es su vía de administración. No obstante, también ser observó que la mayoría de estos efectos son reversibles y manejables con modificaciones de dosis y estrecha vigilancia. Por eso, se consideró que los beneficios superan a los riesgos y se optó por la autorización del fármaco.
Aun así, tanto la EMA como la FDA lo aprobaron con dos condiciones. Por un lado, usarlo solo en pacientes que no hubiesen reaccionado adecuadamente a un tratamiento previo con anticuerpos monoclonales. Y, por otro, contar en el equipo médico con expertos en los efectos adversos antes mencionados.
¿Qué pasará ahora con estos pacientes de cáncer?
Ya han finalizado los ensayos clínicos de Blenrep. Por lo tanto, GSK ha tenido que rendir cuentas ante las autoridades sanitarias que les dieron autorización condicional. Los efectos adversos no han cambiado. Siguen siendo manejables. Sin embargo, en lo referente a la eficacia, ha habido promesas que no han podido cumplir.
Por ejemplo, esperaban aumentar el tiempo de respuesta aún más, por encima de los 11 meses, pero no ha sido posible. Puede verse como un problema, pero cabe destacar que en otros fármacos contra el mieloma múltiple dicha respuesta es de 7 meses. Por lo tanto, aunque la diferencia no es grande, es suficiente relevante para prestarle atención.
La FDA es muy estricta en este aspecto, de ahí que se haya retirado la aprobación. En cuanto a la EMA, aún no ha hecho una nueva revisión de los ensayos clínicos. No obstante, dado que está siendo eficaz en pacientes que han mostrado resistencia a otros tratamientos, es esperable que se siga usando.
Al fin y al cabo, la autorización condicional no es algo ni nuevo ni peligroso. Aunque se dé luz verde antes de la finalización de los ensayos clínicos, se hace con unas garantías mínimas y teniendo en cuenta que supondrá un beneficio relevante. En el caso de este fármaco, el beneficio está más que claro para los pacientes con mieloma múltiple. Por lo tanto, para aquellos que lo están recibiendo, que no cunda el pánico por la decisión estadounidense. Esta no ha tenido nada que ver con sus riesgos.