Los avances más novedosos de las investigaciones biomédicas se siguen con esperanza por parte de millones de personas que ansían desesperadamente un tratamiento para sus enfermedades. Así, la ciencia más puntera en medicina suele estar revestida de un aura de prestigio y calidad, aunque se encuentre en una fase totalmente experimental, no apta todavía para su aplicación clínica en pacientes. Sin embargo, en numerosas ocasiones a lo largo de la historia, la avaricia y la ambición humana han llevado a la aplicación rutinaria de terapias experimentales, tirando por la borda toda la prudencia necesaria para este tipo de tratamientos, con desastrosas consecuencias.
Por ejemplo, a partir del descubrimiento del radio por parte de Marie Curie y su marido Pierre y la investigación de la radiación por numerosos científicos, surgió una peligrosa moda a principios del siglo XX: el radio y la radiactividad se convirtieron en la panacea para cualquier dolencia. Estaban jugando con fuego, pero aún no lo sabían, pues por aquella época los riesgos de la radiación eran prácticamente desconocidos. Surgieron sales de radio como cura lo todo, balnearios radiactivos, agua mineral, dentífricos, cremas cosméticas y hasta chocolate con radio... Multitud de personas se expusieron injustificadamente a dosis elevadas de radiación, perjudicando su salud y provocando la muerte en no pocas ocasiones. Tuvieron que pasar muchas décadas hasta que la radiactividad tuviera por fin un uso realmente terapéutico: la radioterapia para el tratamiento del cáncer, que se estableció con todas las garantías de seguridad y eficacia.
Desde hace alrededor de una década hemos vuelto a ver un furor similar con las células madre. Pese a que la absoluta mayoría de sus aplicaciones son experimentales (hay ciertos tratamientos aprobados y regulados con eficacia y seguridad demostrada), eso no ha sido un obstáculo para la aparición de clínicas privadas de células madre a lo largo del mundo. Estas clínicas prometen la curación de enfermedades tan diversas como infartos al corazón, lesiones de médula espinal, alzhéimer, artritis, diabetes, párkinson... Incluso promocionan el uso de células madre para rejuvenecer y combatir el envejecimiento. Estos tratamientos sin garantías suelen ser extremadamente caros y suponen un coste económico y un riesgo para la salud (infecciones, cáncer, reacciones inmunitarias...) de los pacientes que terminan entrando a estas clínicas convencidos de sus promesas.
Como una vuelta de tuerca de los tratamientos con células madre, en los últimos años han aparecido clínicas privadas que ofrecen, sin garantías, una de las terapias experimentales más novedosas en la actualidad: los exosomas.
¿Qué son los exosomas?
En este preciso instante, billones y billones de exosomas están circulando por tu cuerpo. Los exosomas son diminutas vesículas que producen y liberan las células al exterior y que contienen una enorme variedad de moléculas biológicas. Estas moléculas varían según el tipo de célula y su situación y pueden ser pequeños fragmentos de ADN y ARN, proteínas, lípidos... Los exosomas son como pequeñas "burbujas" que las células utilizan para comunicarse con las células de alrededor y ejercen efectos muy variados sobre ellas. Además, estas vesículas son muy complejas debido no solo a la gran heterogeneidad de moléculas presentes en su interior, sino a los diferentes efectos que pueden ejercer según el tipo de células en las que estas burbujas terminen entrando.
En los últimos años, experimentos in vitro y en animales han observado que los exosomas liberados por ciertos tipos de células (como ciertas células madre o células dendítricas) podrían producir efectos terapéuticos para determinadas enfermedades. Ante estos hallazgos, empezaron a surgir ensayos clínicos para valorar la eficacia real de tratamientos mediante estas burbujas celulares. En la actualidad, hay casi 150 ensayos clínicos registrados de exosomas, dirigidos tanto a fines terapéuticos (diabetes, infecciones generalizadas, heridas y cicatrices...) como diagnósticos (biomarcadores de diferentes tipos de cáncer u otras enfermedades). Una de las principales preocupaciones en torno a los exosomas es el papel que tienen estas diminutas vesículas en diferentes procesos tumorales. ¿Utilizar exosomas como tratamiento podría incrementar el riesgo de cáncer u otras enfermedades? Simplemente no lo sabemos.
El área de los exosomas es, por el momento, un campo puramente experimental en el que se están evaluando sus riesgos y beneficios. De hecho, no existe ningún tratamiento con exosomas derivado de células madre o de otro tipo celular que haya sido aprobado para su comercialización tanto en Estados Unidos como en Europa.
El filón de los exosomas
A pesar de nuestra gran ignorancia sobre los efectos que podrían tener los exosomas al aplicarse a seres humanos para tratar enfermedades, múltiples clínicas privadas a lo largo del mundo han visto el filón de estos tratamientos experimentales tan novedosos y ya los están ofreciendo al público. Sin ninguna garantía y con muchas falsas promesas, estas clínicas ofrecen tratamientos contra las más diversas enfermedades como si se trataran de terapias bien establecidas y respaldadas por la ciencia médica.
Hace tan solo unas semanas, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió una alerta a la población sobre los exosomas. Esta agencia informó de que no existe en la actualidad ningún producto con exosomas autorizado con fines terapéuticos y que: "Algunas clínicas a lo largo del país, incluyendo algunas que producen o comercializan productos ilegales con "células madre", están ahora también ofreciendo productos con exosomas para pacientes. Engañan a los pacientes con afirmaciones infundadas sobre el potencial de estos productos para prevenir, tratar o curar varias enfermedades o condiciones. Pueden afirmar que estos productos no están incluidos dentro de las regulaciones para medicamentos y productos biológicos - eso es simplemente falso."
Esta alerta de la FDA surge tras tener constancia de varios informes de pacientes en Nebraska que habían experimentado varios efectos adversos por tratarse con productos que contenían exosomas y que no habían sido aprobados. Las autoridades del lugar afirman que esto no es un fenómeno que haya ocurrido solo en este estado. "Personas en diferentes estados han sufrido también enfermedades después de recibir este tipo de productos no aprobados".
La aparición de las clínicas de exosomas en España
Hasta hace muy poco, no existían clínicas privadas que anunciasen abiertamente ofrecer exosomas entre sus tratamientos. Sin embargo, hace unos meses surgió una clínica llamada Exolife que se ha mostrado al público a través de noticias (en realidad, publirreportajes) en medios como La Vanguardia o La Razón. Su publicidad es tan deslumbrante como falsa: "La Clínica Exolife es el primer centro de España de medicina biológica aplicada que usa el poder curativo del propio cuerpo humano para curar enfermedades".
Los responsables de esta clínica privada alaban los beneficios de los exosomas para el tratamiento de multitud de enfermedades en su propia página web y en las noticias de los medios: artrosis de rodilla o cadera, fibromialgia, dolor crónico, alopecia, lesiones deportivas, artritis reumatoide, lupus, tiroiditis autoinmune, enfermedad de Crohn... "La terapia con exosomas está especialmente indicado para enfermedades degenerativas y metabólicas en las que se pierde la capacidad de reemplazar células dañadas", afirman.
Desde Exolife, se incide en numerosas ocasiones sobre la total inocuidad de dichos tratamientos: "No tiene ningún efecto secundario porque los exosomas vienen de tus propias células" o "Se trata de una alternativa a los fármacos que, al contrario de estos, no tiene efectos secundarios. El uso de exosomas no supone la inmunosupresión del paciente, de manera que no tenemos efectos no deseados, además de que lo que aplicamos es propio del paciente con lo que no hay riesgo de reacción".
Al consultar a la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) sobre esta clínica, la respuesta fue la siguiente:
Los exosomas, por su método de obtención y utilización clínica descrita en la página web de la clínica Exolife, tendrían la consideración de medicamento biológico. Por tanto, su uso deber ser autorizado por la AEMPS. Hasta la fecha no hay ningún medicamento basado en exosomas autorizado para su uso en humanos. Existen ensayos clínicos con este tipo de producto y es posible que alguno de ellos se esté realizando en España. Al no haber ningún tratamiento basado en exosomas con autorización de comercialización como medicamento, su uso solamente sería posible en el contexto de un ensayo clínico o como un uso compasivo solicitado para un paciente individual. Ambos usos necesitan autorización previa de la AEMPS. Además, al tratarse de un medicamento, la instalación donde se obtienen requiere también autorización de la AEMPS.
Por tanto, y como confirma la AEMPS, estos tratamientos con exosomas son completamente experimentales. No se ha demostrado en ensayos clínicos su utilidad para las enfermedades que citan los responsables de la clínica Exolife y no son terapias exentas de efectos secundarios. Además de los posibles efectos adversos de los exosomas que aún desconocemos y que podrían ocurrir, existe riesgo de infecciones y de reacciones inflamatorias, entre otros perjuicios como los que padecieron pacientes de Estados Unidos que recibieron productos con exosomas. La publicidad de esta clínica no solo es falsa, sino irresponsable. Hacer negocio con tratamientos no aprobados y en fase experimental, prometiendo beneficios e ignorando sus riesgos, es un acto carente de toda ética médica y las autoridades sanitarias deberían actuar contra sus responsables.
