En la Navidad de 1998, el señor J.W. fue inmunizado contra la hepatitis B. Poco después, el hombre de origen francés recibiría la segunda y la tercera dosis de la vacuna. Durante aquel verano de 1999, J.W. empezó a sufrir diversas dolencias sin saber por qué, hasta que al año siguiente los médicos le detectaron esclerosis múltiple.
Su estado de salud fue empeorando progresivamente, hasta alcanzar una discapacidad funcional casi total que le recluyó en una silla de ruedas. El calvario de J.W. se prolongó hasta su muerte, sucedida el 30 de octubre de 2011. Su familia, que achacó la aparición de la esclerosis múltiple a la vacuna fabricada por Sanofi Pasteur, pelea desde entonces en los tribunales en busca de una indemnización.
Esta semana se ha conocido el enésimo capítulo de la batalla judicial que mantiene la familia de J.W. contra la compañía farmacéutica. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha dictado una sentencia en la que resuelve una cuestión prejudicial planteada por el Tribunal de Casación de Francia, el órgano judicial equivalente al Tribunal Supremo en España. El objetivo era aclarar la responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos, pero sus conclusiones se han exagerado y malinterpretado.
¿Qué ha dicho realmente el TJUE?
El Tribunal de Justicia de la Unión Europea ha señalado en su sentencia que, a falta de consenso científico, el defecto de una vacuna y la relación de causalidad entre dicho defecto y una enfermedad pueden probarse mediante un abanico de indicios sólidos, concretos y concordantes, según recogen en un comunicado. El dictamen del TJUE, que llega después de las conclusiones del Abogado General, no significa que a partir de ahora automáticamente una vacuna pueda ser culpada de provocar una patología sin evidencia científica. "Al TJUE no le corresponde poner en duda la vacuna contra la hepatitis B", explica el abogado Sergio Carrasco, profesor de Derecho y miembro de Fase Consulting.
El principal objetivo del Tribunal es aclarar la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos. Cada país de la Unión Europea cuenta con su propia legislación acerca de la responsabilidad que tienen los fabricantes por posibles productos defectuosos. La normativa comunitaria pretende aproximar las disposiciones de cada Estado para que haya unas pocas reglas comunes en toda la UE. Una de las más importantes está estipulada en el artículo 4 de la Directiva 85/374/CEE, sobre el que se focaliza la reciente sentencia del TJUE, que dice lo siguiente:
El perjudicado deberá probar el daño, el defecto y la relación causal entre el defecto y el daño.
En el caso particular en el que nos encontramos, los herederos del señor J.W., ya fallecido, son los que deben demostrar, a la luz de dicho artículo, "el daño, el defecto y la relación causal entre el defecto y el daño". Desde su muerte, la familia emprendió una batalla legal contra Sanofi Pasteur al considerar que la vacuna contra la hepatitis B era la que había provocado la aparición de la esclerosis múltiple. Tras una sucesión de juicios, la última sentencia del Tribunal de Apelación de París, órgano equivalente al Tribunal Superior de Justicia en España, desestimó la demanda de la familia de J.W. por cuatro razones clave:
- No existe consenso científico para asumir que la administración de la vacuna contra la hepatitis B causa la aparición de la esclerosis múltiple, una relación que además ha sido descartada por "todas las autoridades sanitarias nacionales e internacionales".
-
La evidencia médica actual desconoce las causas (etiología) por las que aparece dicha enfermedad neurodegenerativa.
-
Una publicación científica reciente concluyó que cuando aparecen los primeros síntomas de la esclerosis múltiple, "es probable que el proceso psicopatológico haya comenzado varios meses o incluso varios años antes", lo que rechazaría el vínculo temporal que defiende la familia.
-
Ciertos estudios epidemiológicos sostienen que entre el 92 al 95% de los afectados por esclerosis múltiple no tienen antecedentes familiares, un hecho que los herederos de J.W. alegan para culpar a la vacuna, aunque no tengan razón.
Los cuatro argumentos enumerados permitieron al Tribunal de Apelación rechazar la demanda de la familia. En particular, el órgano judicial francés concluyó, como puede leerse en la sentencia del TJUE, que "los criterios de proximidad temporal entre la vacuna y los primeros síntomas y la inexistencia de antecedentes personales y familiares invocados por W y otros no podían constituir, conjunta ni separadamente, presunciones sólidas, concretas y concordantes que permitieran concluir que existía una relación de causalidad entre la vacuna y la enfermedad en cuestión".
Los herederos del fallecido, sin embargo, volvieron a recurrir la sentencia ante el Tribunal de Casación, equivalente al Tribunal Supremo español, ya que no estaban de acuerdo. La Cour de cassation, según su nombre en francés, decidió suspender el procedimiento para solicitar al Tribunal de Justicia de la Unión Europea que aclarase un poco más la Directiva 85/374/CEE. La sentencia del TJUE tiene como objetivo aportar un poco de luz a una cuestión de carácter técnico desde el punto de vista jurídico. En particular, el tribunal se centra en analizar la denominada carga de la prueba, es decir, "cómo puede probarse [una relación de causalidad] a falta de pruebas científicas, tanto a favor o en contra", explica Carrasco. Pongamos dos ejemplos:
- En un primer escenario, imaginemos que no existe evidencia científica de que una vacuna puede provocar un daño, pero tampoco hay estudios que descarten un hipotético perjuicio. En ese contexto, pongamos que los afectados sí cuentan con pruebas sólidas y coherentes de que un producto defectuoso le ha causado una serie de problemas. Lo que hace el Tribunal es evitar que, ante la ausencia de ciertas pruebas científicas, se presuma que no hay responsabilidad por parte de los fabricantes, ya que eso iría en contra del consumidor al imposibilitar que pueda ejercer sus derechos.
En el segundo escenario, pensemos en una situación en la que tampoco hay evidencia científica, pero el usuario no cuenta con "indicios sólidos, concretos y concordantes" que demuestren que la vacuna tiene un defecto que le provocó un daño específico. En ese contexto, el Tribunal prohíbe que ante la falta de pruebas científica se presuma la responsabilidad por defecto y se asuma directamente la relación de causalidad. De este modo se prohíbe que se asigne de forma automática la responsabilidad por la mera existencia de indicios que no sean sólidos, concretos y concordantes.
"El Tribunal insiste en que los indicios deben ser muy sólidos, que la supuesta relación de causalidad no debe haber sido científicamente refutada y que el sistema tiene que ser lo suficientemente exigente como para que no se produzca una inversión de la carga de la prueba", explica a Hipertextual el abogado Fernando Frías. "Ese requisito de que la ciencia no haya refutado la relación de causalidad, que el TJUE introduce por su cuenta y además repite varias veces, en principio parece que reduce bastante las posibilidades de que se cuelen reclamaciones descabelladas aprovechando esta resolución", destaca el letrado.
Su opinión coincide con la de Sergio Carrasco, que afirma que "en el caso de que la evidencia científica descartase la existencia de una relación de causalidad entre la administración de una vacuna y la aparición de una enfermedad, se rechazaría la valoración de dichos indicios, ya que no se considerarían como pruebas sólidas, concretas y concordantes". Mediante esta sentencia, el TJUE interpreta el artículo 4 de la Directiva 85/374/CEE al sostener que deben ser los perjudicados los que aporten en todo caso los "indicios sólidos, concretos y concordantes" que deben ser valorado por el juez en cada caso específico. "Y siempre entendiendo que el análisis de la viabilidad de dichos indicios corresponde a la jurisdicción nacional", sostiene Carrasco.
Por ejemplo, si una persona está sana y contrae una enfermedad tras haber sido inmunizada, no se puede demostrar automáticamente que la vacuna haya provocado la patología, pues según el TJUE, "se estaría estableciendo una especie de presunción y por tanto se estaría incumpliendo lo que establece el artículo 4 de la Directiva respecto a la carga de la prueba", comenta Frías. "No hay que exigir al perjudicado que aporte 'pruebas concretas e irrefutables' (porque muchas veces no podrá hacerlo), de modo que el juez puede basarse en indicios 'cuya solidez, concreción y concordancia' le permitan considerar, con un elevado grado de probabilidad, que tal conclusión corresponde a la realidad", dice. Y es que, según Carrasco, si no se pudieran utilizar indicios sólidos se impediría probar nada, pero el dictamen del TJUE es claro: el análisis debe realizarse caso a caso y se prohíbe que por defecto se asuma la relación de causalidad, que deberá en todo momento ser demostrada por el perjudicado.
¿Pero la vacuna causa esclerosis múltiple?
La esclerosis múltiple es una enfermedad que afecta al sistema nervioso central. El sistema inmunológico destruye el 'envoltorio' que recubre las fibras nerviosas, cuya capa protectora se denomina vainas de mielina. Como consecuencia, las células nerviosas pierden la capacidad de conducir impulsos eléctricos desde y hacia el cerebro, lo que a su vez provoca síntomas como fatiga, falta de equilibrio, dolor, dificultades para hablar, alteraciones visuales y cognitivas o temblores.
La aparición de esta patología se debe a una mezcla de factores genéticos, ambientales e inmunológicos, según describió una revisión publicada en la revista Archivos de Medicina. Hace solo unos meses, científicos de la Universidad British Columbia encontraron además la primera causa genética hereditaria de la esclerosis múltiple gracias a la secuenciación masiva del ADN. Por desgracia, a día de hoy aún se desconocen las causas específicas que provocan la aparición de esta enfermedad neurodegenerativa.
¿La vacuna de la hepatitis B podría aumentar el riesgo de esclerosis múltiple? A finales de los años noventa, se detectaron en Francia unos doscientos casos de comienzo o reactivación de la esclerosis múltiple después de la inmunización contra esta enfermedad infecciosa, lo que generó una gran alarma social. Algunos pacientes llevaron su caso ante los tribunales franceses e incluso durante los primeros años llegaron a recibir indemnizaciones sin que se demostrase la relación entre la inmunización y la enfermedad neurodegenerativa. Las primeras sentencias de los órganos judiciales de Francia levantaron una gran polémica al no estar respaldadas por la evidencia científica y presumir que existía una asociación de causalidad sin pruebas, algo que rechaza ahora el TJUE.
Por otra parte, los estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha han descartado que exista una relación causal entre la administración de la vacuna contra la hepatitis B y la aparición de la esclerosis múltiple. La evidencia científica coincide también con la opinión de los comités de expertos y organismos internacionales. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés), la Organización Mundial de la Salud o la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple, entre otras entidades, han rechazado que la vacuna frente a la hepatitis B pueda causar la aparición de esclerosis múltiple. Sanofi Pasteur, en declaraciones recogidas por Antonio Villarreal en El Confidencial, también ha defendido la seguridad y la eficacia de las vacunas "que llevan comercializadas y aprobadas por las autoridades sanitarias desde hace más de 30 años".
¿La sentencia da alas a los antivacunas?
Los movimientos antivacunas, a juicio de Carrasco, "deformarán el contenido real de la decisión del TJUE para fundamentar su posición, y en particular por los posibles efectos negativos de una vacuna". "Ahora bien, incurrirían en un error", sostiene, ya que "la totalidad de los argumentos que suelen utilizar distan mucho del concepto de indicios sólidos y concretos, y en otros casos pueden ir en contra de informes y evidencias científicas contrastadas".
A pesar de que los juristas consultados valoran de forma positiva la sentencia, e incluso otros describen el dictamen del TJUE como "jurídicamente muy interesante y, a la vez, muy complejo", los investigadores han puesto el grito en el cielo. "Corremos el riesgo de actuar con creencias, no con ciencia", ha señalado el presidente de la Asociación Española de Vacunología en declaraciones recogidas en un artículo de Manuel Ansede publicado en El País. Medios internacionales como CNN llegaron a afirmar que "las vacunas podrían ser declaradas culpables de una enfermedad sin que existiera evidencia científica". La alarma social generada por la sentencia del TJUE, sin embargo, resulta exagerada para Alex Stein, profesor de Derecho en la Brooklyn Law School. "Los medios han informado erróneamente sobre la decisión y sus motivos subyacentes, en parte debido al comunicado de prensa emitido en el nombre de la propia Corte", zanja en un artículo publicado en el blog de la Universidad de Harvard.
En opinión de Frías, "la sentencia no es tan escandalosa". El problema del dictamen del TJUE, según el abogado, es que "toca un tema tan delicado como es el de las vacunas, y seguro que los antivacunas (confesos o no tanto) van a usarla para arrimar el ascua a su sardina". "La sentencia realmente no aporta nada nuevo, y jurídicamente no espero que tenga grandes consecuencias, pero mediáticamente seguro que será aprovechada y tergiversada por los antivacunas y quienes, voluntaria o irresponsablemente, les hacen el juego", concluye el letrado.
