Fin al culebrón del caso Dalsy, que estalló tras un polémico comunicado de FACUA en el que pedía que se cambiase el prospecto de este fármaco infantil. La organización de consumidores afirmó que "el medicamento para niños Dalsy omite en su prospecto algunos efectos secundarios". El colorante E-110, que se utiliza como aditivo alimentario, puede ser empleado como excipiente en los medicamentos según lo dispuesto en la Directiva 2009/35, siempre que cumpla los criterios de pureza establecidos en la legislación comunitaria.
FACUA señalaba que la Unión Europea aprobó un Reglamento hace ocho años, en el que se especifica la lista de colorantes alimentarios en los que el etiquetado de alimentos debe incluir información adicional. En relación al colorante alimentario E-110, y otros aditivos como el E-104, E-122 o E-129, entre otros, la UE pedía que se añadiera en alimentos que los contuvieran un aviso que alertara sobre "los efectos negativos sobre la actividad y la atención de los niños".
El Dalsy es seguro
La entidad pidió a la Agencia Española del Medicamento y de Productos Sanitarios (AEMPS) que actualizara también el prospecto del Dalsy, un medicamento que contiene ibuprofeno como principio activo y que también incluye el E-110 como colorante. Sin embargo, FACUA conocía que el Reglamento europeo se refería a productos alimenticios, tal y como informó Ainhoa Iriberri en El Español.
La organización de consumidores creó una alarma injustificada, teniendo en cuenta que las cantidades de colorante en alimentos es mayor que en el Dalsy. Según José Manuel López Nicolás, catedrático de Bioquímica y Biología Molecular, para que se superase la cantidad recomendada de E-110 (4 mg/kg), un niño de 10 kg tendría que tomar 2 botellas de Dalsy en un solo día. Si eso ocurriese, el daño no tendría que ser provocado por el excipiente, sino por la gran concentración de ibuprofeno que estaría consumiendo. Eso es precisamente lo que dice ahora la AEMPS:
El contenido de colorante E-110 en el medicamento Dalsy 20 mg/ml, suspensión oral, hace altamente improbable que se alcancen dosis que se acerquen siquiera a la ingesta diaria admisible para el contenido de este colorante en los alimentos. Por ello, se considera que la información actualmente contenida en la ficha técnica, etiquetado y prospecto del medicamento es adecuada y que no hay motivo para la alarma.
La información contenida en el prospecto actual del Dalsy, pero también de otros fármacos tan conocidos como el Pectox o la Toseína (que no contienen el E-110, pero sí otros colorantes similares), es adecuada, según la AEMPS. Estos datos responden a una circular que la propia Agencia publicó en marzo de 2008, donde la AEMPS señala que estos colorantes azoicos -incluyendo el E-110- "pueden producir reacciones alérgicas y asma". Las cantidades del E-110 del Dalsy son seguras, aunque la organización dice también que si hubiera nueva evidencia científica que contradijera lo que sabemos actualmente, se actualizaría el prospecto. Horas después, FACUA ha emitido un nuevo comunicado en el que señala que "comparte con el organismo del Ministerio de Sanidad que no hay motivos para la alarma". Con la declaración de la AEMPS se pone fin a un culebrón inédito sobre este medicamento infantil, que sigue siendo seguro a pesar de la alarma creada en los últimos días.
