El implante anticonceptivo Essure, comercializado por Bayer, ha dejado de venderse temporalmente en España. La razón, según explica la Agencia Española del Medicamento y de Productos Sanitarios (AEMPS) en un comunicado, es que la Administración irlandesa responsable ha suspendido de forma transitoria el certificado de marcado CE, sin el cual la farmacéutica no puede distribuir el implante anticonceptivo, al haber requerido información complementaria sobre el mismo.
La suspensión temporal de dicho certificado de marcado CE tiene una duración de noventa días, desde el pasado 3 de agosto hasta el próximo 2 de noviembre de 2017. Es obligatorio que cualquier producto sanitario comercializado en la Unión Europea cuente con dicha acreditación, que garantiza el cumplimiento de los requisitos básicos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación comunitaria. La falta de dicho certificado, según ha aclarado la AEMPS, no cuestiona la relación entre el beneficio y el riesgo de Essure, avalada por un estudio epidemiológico realizado en Francia.
El Ministerio de Sanidad ha señalado que "no procede aconsejar la retirada del dispositivo ni modificar las pautas de seguimiento de las personas portadoras". Sin embargo, la AEMPS sí ha pedido a Bayer que cese su comercialización y retire del mercado las unidades de Essure, un producto que también deben dejar de utilizar los centros y los profesionales sanitarios como "medida de precaución". El implante anticonceptivo, un sistema con forma de muelle que tiene efectos permanentes, se inserta para bloquear las trompas de Falopio de la mujer al inducir la generación de un tejido por parte del organismo para ocluir la zona por la que los óvulos viajan desde los ovarios hacia el útero. Su uso, sin embargo, no ha estado exento de polémica.
Desde hace un tiempo, diversas mujeres que aseguran haber sufrido efectos secundarios tras la implantación de Essure se organizaron a través de asociaciones y de grupos de Facebook para exigir su retirada. En España algunas usuarias de este implante anticonceptivo también han aprovechado las redes sociales para denunciar los hipotéticos efectos perjudiciales del Essure, entre los que enumeran la supuesta perforación de las trompas de Falopio o del útero, diversos dolores o sangrado irregular. Las denuncias realizadas por los colectivos llevaron a la FDA, la autoridad competente en Estados Unidos, a abrir una investigación. Meses después, la FDA obligó a Bayer a actualizar sus mensajes de aviso sobre los riesgos del implante anticonceptivo, que también pueden consultarse en su página web.
Por el momento, la Agencia Española del Medicamento y de Productos Sanitarios o su homóloga a nivel europeo no han llevado cabo medidas en este sentido para mejorar la información acerca de los beneficios y los riesgos del Essure. Sin embargo, la entidad nacional sí pide a las mujeres que estén a la espera de su implantación que valoren "con su médico los métodos de contracepción disponibles más adecuados y sus eventuales efectos indeseables". Además, la AEMPS solicita a las pacientes que porten este dispositivo de esterilización definitiva que informen acerca de cualquier problema relacionado con el Essure a través del sistema de vigilancia de productos sanitarios de la propia agencia. Bayer no ha realizado por el momento declaraciones acerca del cese de la comercialización del dispositivo anticonceptivo en España.